Les tests de Datwyler évoluent à mesure que la réglementation sur les soins de santé change

FAIRLAWN, Ohio — Dans les industries où les objectifs évoluent à un rythme époustouflant — de l'évolution radicale vers l'électrification et la durabilité à l'intégrité de l'emballage des vaccins COVID — les effets d'entraînement peuvent se faire sentir dans à peu près toutes les industries connexes.

Cela inclut l'espace réglementaire, où des entreprises comme Datwyler, basée à Altdorf, en Suisse, doivent suivre le rythme du changement, puis s'y adapter.

Et ce n'est pas facile, car la rapidité de mise sur le marché continue d'être une priorité élevée tant pour le fabricant de composants médicaux que pour le patient.

"Nous concevons des matériaux pour un monde plus durable, et c'est dans ce monde que nous devons concrétiser nos idées", a déclaré Roman Ventura, responsable des applications matérielles chez Datwyler Pharma Packaging à Middletown, Del. "Nous devons continuer à apporter de la valeur à nos clients. Et c'est pourquoi je suis ravi de vous parler de tests robustes.

Ventura a pris la parole lors de la première journée de la conférence Healthcare Elastomers, qui s'est tenue les 8 et 9 mai à Fairlawn.

Datwyler Pharma Packaging fabrique des composants en élastomère pour les emballages pharmaceutiques injectables comme les seringues, les bouchons, les bouchons pour flacons, ainsi que des composants en caoutchouc pour les cartouches comme celles que l'on trouve dans les stylos à injection d'épinéphrine.

Plus précisément, Ventura travaille dans les divisions des solutions de soins de santé et des produits industriels.

Datwyler, avec environ 2 870 employés, fournit plus de 20 milliards de composants à ces industries chaque année, car Datwyler maintient également une présence en Amérique centrale et du Sud, en Europe, en Inde et en Chine.

"C'est pourquoi nous disons, 'le soleil ne se couche jamais sur Datwyler'", a déclaré Ventura. "Nous fabriquons beaucoup d'élastomères utilisés dans les applications de soins de santé. J'espère que vous verrez des composants avec beaucoup de fabrication et d'ingénierie, mais tout cela n'est pas perceptible."

Ventura a ajouté que "l'expertise matérielle fait partie des compétences de base de Datwyler".

"Avec 100 ans d'expérience, nous avons la capacité de faire de la recherche et du développement en interne et de tester les cycles de vie de ces matériaux", a-t-il déclaré. "Nous avons des décennies de connaissances qui aident à cela."

La conformité chimique peut être un processus robuste, qui nécessite une attitude proactive dans la gestion des substances préoccupantes, y compris les PFAS et d'autres matériaux.

"Ce dont nous parlons ici, c'est de l'intégrité de l'emballage et de l'absence de risque", a déclaré Ventura. "En fin de compte, cela signifie que les clients se concentrent sur l'intégrité, grâce à l'absence de risque, qu'il n'y a aucun problème de contamination."

Alors que l'UE met à jour ses réglementations de l'annexe 1 - des lignes directrices supplémentaires au Guide des bonnes pratiques de fabrication de la CE, avec des exigences spécifiques pour la production de médicaments stériles - elle demande des méthodes validées par le CCI (Charlson Comorbidity Index).

"Et cela met davantage l'accent sur l'examen réglementaire qui l'accompagne", a déclaré Ventura. "Nous constatons la même chose avec la FDA … en trouvant ce qui convient pour maintenir l'intégrité du joint."

En tant que tel, il y a eu un changement dans les méthodes de test pour les seringues, les bouchons et les pistons, des méthodes basées sur les probabilités aux méthodes déterministes, a déclaré Ventura.

"Dans l'ensemble, cela montre également un changement d'orientation vers la technologie élastomère", a déclaré Ventura.

Par exemple, le chapitre 382 de la pharmacopée des États-Unis inclut désormais « l'ensemble des neuf mètres », comme l'a dit Ventura, sur l'intégrité des scellés.

Ceci est important à noter, a-t-il dit, car cela démontre un abandon des tests de stérilité et des tests d'intégrité des emballages.

"L'essentiel n'est plus la préservation de la stérilité, mais l'accent mis sur l'intégrité et les tests", a déclaré Ventura. "Nous voulons nous assurer que les matériaux en caoutchouc produisent un joint qui n'a pas de fuites au-dessus de la limite où nous savons que cela aura des effets néfastes."

Le critère de Kirsch généralement accepté, une méthode déterministe à base d'hélium que Datwyler utilise pour mesurer la contamination, peut détecter une « pénétration microbienne » jusqu'à 0,2 micron.

Essentiellement, a déclaré Ventura, le risque déterministe considère l'impact d'un seul scénario de risque, tandis que le risque probabiliste considère tous les scénarios possibles, leur probabilité et les impacts associés.

Dans les tests déterministes, il existe une réponse correcte et une réponse incorrecte, tandis que les tests probabilistes sont basés sur ce qui est étayé par des preuves existantes.

Par exemple, si les prévisions météorologiques annoncent 70 % de probabilité de pluie, est-ce correct s'il pleut ou incorrect s'il ne pleut pas ?

La réponse, selon Dataspire, un site Web d'alphabétisation scientifique, n'est ni l'une ni l'autre, car les prévisions sont basées sur la probabilité de pluie.

"Les deux ont des principes qualitatifs et quantitatifs", a déclaré Ventura. "Lorsque le jugement est fait par les opérateurs de l'appareil, c'est probabiliste... et nous essayons de passer au déterministe (test).

"L'intégrité du système de fermeture des conteneurs est essentielle."

Un deuxième test déterministe implique une diode laser qui se déclenche à travers un flacon pour déterminer le vieillissement et l'utilisation du stockage à froid pour toutes les phases du cycle de vie, a déclaré Ventura.

Ce test particulier peut mesurer la pénétration microbienne et les niveaux de fuite jusqu'à 0,01 micron.

"Et c'est assez bas", a déclaré Ventura.

Pour sa part, Datwyler est spécialisé dans la détection d'hélium, où He est le gaz traceur utilisé pour la détection de fuites incroyablement sensible.

"C'est pour une sensibilité élevée, où vous avez votre gaz traceur à l'intérieur du flacon lui-même", a déclaré Ventura. "Il est ensuite envoyé à travers une pompe très rapide vers un spectromètre de masse, qui détecte le taux de fuite."

L'inconvénient de cette forme de test, a déclaré Ventura, est qu'il doit être effectué hors ligne ou en dehors du processus de fabrication.

Datwyler propose des tests d'hélium sur son site de Middletown et utilise certains des autres protocoles de test sur un site en Belgique, mesurant les conditions de bouchage et de plongée.

En utilisant pour tester les taux de fuite à l'hélium, il doit entrer dans le flacon d'une manière ou d'une autre.

Des trous peuvent être percés dans le bouchon pour faire entrer le He, mais cela peut permettre à d'autres contaminants et variables d'entrer.

Suite à une étude de cas, Datwyler utilise maintenant un style qui fait entrer le He via des trous dans le flacon en verre, sachant que "nous pouvons sceller le verre avec un autocollant".

"Nous avons finalement trouvé celui qui fonctionne le mieux", a déclaré Ventura. "Nous avons trouvé un moyen qui ne passe pas par les trous du bouchon ou en faisant fondre un trou dans le bouchon pour déterminer les taux de fuite."

Une autre forme de test "orthagonale", ou une méthode statistiquement indépendante qui peut être effectuée pendant la production, est le test de force d'étanchéité résiduelle, a déclaré Ventura.

"L'hélium doit être fait hors ligne, mais vous pouvez le faire en ligne", a-t-il déclaré. "Quelles sont vos conditions de bouchage ? Lorsque vous avez de bonnes conditions de sertissage et de bonnes valeurs RSF, vous avez maintenant des preuves à donner à vos clients (qui sont) en train de passer par le processus de fabrication."

RSF aide à mesurer la "force de libération", qui se produit lorsque le piston de la seringue est soumis à une pression et commence à bouger ; et des profils de force de glissement, qui peuvent être glanés lorsque le médicament est extrudé lorsque le piston se déplace.

"Une infirmière autorisée pourrait devoir appliquer beaucoup de force pour que le piston commence à bouger", a déclaré Ventura. "Voudriez-vous qu'un médecin ou une infirmière insiste vraiment dessus ?

"Je sais que je ne le ferais pas."

Un piston incohérent et "saccadé" est également une mauvaise nouvelle.

"Si c'est votre enfant, cet enfant va pleurer avec cette pression et cette incohérence", a déclaré Ventura. "Il y a une raison pour laquelle nous devons nous assurer que les propriétés sont bien entretenues. Nous recherchons des critères d'acceptation significatifs et quantitatifs.

"Personne ne veut que ses proches aient un problème."

Ventura a averti que la pharmacopée américaine n'a plus de critères d'acceptation officiels et significatifs qui désignent une méthode de test unique pour tous les systèmes de distribution d'emballages et de produits.

"Ils n'ont aucune méthode qui, selon eux, devrait être utilisée à tous les niveaux", a déclaré Ventura. "Et c'est parce que toutes les applications sont différentes (pour la cuisse, le bras ou la bouche, par exemple) que le développeur du produit final doit être en mesure de déterminer quels sont ces critères d'acceptation."

Et pour compliquer encore les choses, la force d'essai et la vitesse d'essai font l'objet d'un accord.

"Un test peut réussir tandis qu'un autre peut échouer, comme le test de colorant bleu peut montrer" réussi "tandis que le test He peut montrer" échec "", a-t-il déclaré. "Et vice versa.

"En terminant, il y a une évolution vers des techniques déterministes parce que les évaluations d'intégrité, telles que recommandées par les directives et réglementations officielles, tendent à s'assurer qu'il existe un programme validé. L'utilisateur final est responsable d'établir les critères avec le fabricant, et vous devez penser à toutes les parties dont vous devez vous préoccuper (valider) pour pouvoir faire ce test particulier."

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